Гидроксихлорохин, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

 Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: гидроксихлорохина сульфат 200 мг.
• Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 99.86 мг, просолв (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%) - 126.79 мг, гипромеллоза - 24.25 мг, кроскармеллоза натрия - 19.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 4.85 мг, магния стеарат - 4.85 мг.
• Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2.972 мг, титана диоксид (Е171) - 1.363 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) (Е1521) - 0.665 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; допустима незначительная шероховатость поверхности; цвет таблеток на изломе - белый или белый с желтоватым оттенком.

Противомалярийное средство 

Код АТХ: P01BA02 

 Противомалярийное средство. Вызывает гибель эритроцитарных форм всех видов плазмодиев. Кроме того, гидроксихлорохин оказывает терапевтическое действие при некоторых диффузных заболеваниях соединительной ткани. Механизм действия окончательно не выяснен. Полагают, что эффективность гидроксихлорохина связана с его способностью изменять активность ряда ферментов (в т.ч. фосфолипаза, НАДФ-цитохром C-редуктаза, холинэстераза, протеаза, гидролаза), стабилизировать мембраны лизосом, угнетать образование простагландинов, тормозить хемотаксис и фагоцитоз, оказывать влияние на продукцию интерлейкина-1. Обладает иммунодепрессивной и некоторой противовоспалительной активностью.

 После приема внутрь гидроксихлорохин быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После в/м или п/к введения также быстро всасывается из места инъекции. Распределяется в тканях организма. Накапливается в высоких концентрациях в почках, печени, легких, селезенке, а также в меланин-содержащих клетках глаз и кожи. Метаболизируется в печени с образованием активных и неактивных метаболитов. Очень медленно выводится с мочой из организма.

• Малярия - для купирования острых приступов и профилактики малярии, вызванной Plasmodium vivax, P. ovale и P. malariae, а также чувствительными штаммами P. falciparum; для радикального лечения малярии, вызванной чувствительными штаммами P. falciparum. 
• Ревматоидный артрит, хронический ювенильный хронический артрит. 
• Дерматологические заболевания. Красная волчанка (системная и дискоидная), дерматологические заболевания, вызванные или обостряющиеся под воздействием солнечного света (фотодерматоз).

Назначают внутрь. Таблетки принимают во время еды или запивают их стаканом молока. Все дозы приведены для гидроксихлорохина сульфата и не эквивалентны дозам гидроксихлорохина основания. 

Малярия 

Подавление малярии: для взрослых: 400 мг каждый седьмой день. 

Для детей в возрасте старше 6 лет еженедельная доза составляет 6,5 мг/кг, но, независимо от массы тела, она не должна превышать дозу для взрослых. Если позволяют условия, профилактическое лечение следует начать за 2 недели до поездки в эндемическую зону. Если это невозможно, взрослым можно назначить начальную двойную дозу 800 мг, двойную дозу 800 мг, детям - 12,9 мг/кг (но не более 800 мг), разделенную на 2 приема с интервалом 6 ч. Профилактическое лечение следует продолжать в течение 8 недель после отъезда из эндемической зоны. 

Лечение при острых приступах малярии: начальная доза для взрослых со- ставляет 800 мг, затем 400 мг через 6 или 8 ч и по 400 мг двое следующих суток (всего 2 г гидроксихлорохина). В качестве альтернативного метода возможен однократный прием в дозе 800 мг. Доза для взрослых, как и для де- тей, может быть рассчитана с учетом массы тела (см. ниже). Для детей в возрасте старше 6 лет общая доза 32 мг/кг (но не превышающая 2г) применяется в течение более трех дней следующим образом:  

• первая доза - 12,9 мг/кг (но не более 800 мг на прием); 
• вторая доза - 6,5 мг/кг (но не более 400 мг) через 6 ч после 1-й дозы; 
• третья доза - 6,5 мг/кг (но не более 400 мг) через 18 ч после 2-й дозы; 
• четвертая доза - 6,5 мг/кг (но не более 400 мг) через 24 ч после 3-й дозы 

Ревматоидные заболевания 

Препарат обладает кумулятивным действием, и для достижения его терапев- тического эффекта необходимо несколько недель, тогда как незначительные побочные эффекты могут проявляться относительно рано. Если в течение 6 месяцев состояние больного не улучшается, то препарат отменяют. Начальная доза для взрослых составляет 400-600 мг/сут, поддерживающая доза - 200 - 400 мг/сут. 

Системная и дискоидная красная волчанка 

Дозы не должны превышать 6,5 мг/кг массы тела или 400 мг/сут, назначать следует минимальную эффективную дозу или 200-400 мг/сут. При чувствительных к свету дерматологических заболеваниях лечение должно быть ограничено периодами максимальной экспозиции светом. Для взрослых может быть достаточной доза 400 мг/сут. 

Применение при беременности возможно только по жизненным показаниям (в терапевтических дозах может вызывать у плода или младенца повреждения ЦНС (в т.ч. ототоксичность, слуховую и вестибулярную, вплоть до глухоты), ретинальное кровотечение и патологическую пигментацию ретины (младенцы особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохолинов). 

• Повышенная чувствительность к производным 4-аминохинолина или любому другому компоненту препарата 
• Макулопатия 
• Предшествующая макулопатия 
• Детский возраст до 6 лет (таблетки по 200 мг не адаптированы для применения у детей с массой тела менее 31 кг). 
• Детский возраст при необходимости длительной терапии (повышенный риск развития токсических эффектов) 
• Беременность (возможно применение по жизненным показаниям) 
• Период лактации 
• Врожденные аномалии, такие, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы. 

С осторожностью препарат применять при:

• ретинопатии, расстройствах зрения (изменение полей зрения, снижение остроты зрения);
• одновременном приеме лекарственных препаратов, способных вызвать зрительные расстройства;
• угнетении костномозгового кроветворения;
• психозах (в т.ч. в анамнезе);
• порфирии;
• псориазе;
• одновременном приеме лекарственных препаратов, которые могут вызывать кожные реакции;
• дефиците глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы;
• при почечной или печеночной недостаточности (при необходимости дозы гидроксихлорохина подбирают при контроле концентрации в плазме);
• гепатите;
• тяжелых желудочно-кишечных заболеваниях.

•  Со стороны органов зрения: редко - ретинопатия с изменением пигментации и дефектами поля зрения. На ранней стадии она обратима после отмены препарата. Если препарат вовремя не отменить, существует риск прогрессирования ретинопатии даже после отмены препарата. Изменения сетчатки могут быть сначала бессимптомными, или могут проявляться парацентральной, пе- рицентральной или преходящей скотомой и нарушениями цветного зрения. Возможны изменения роговицы, включая отек и помутнение. Они могут быть бессимптомными, или вызывать такие нарушения, как ореолы, нечет- кость зрения или фотофобия. Эти изменения могут быть временными или обратимыми при прекращении лечения. Нечеткость зрения вызвана нарушением аккомодации, она дозозависима и обратима. При длительном применении больших доз может возможна атрофия зрительного нерва, кератопатия, дисфункция цилиарной мышцы. 
• Co стороны органов слуха: шум в ушах, тугоухость, потеря слуха. 
• Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь, зуд, изменения пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос и алопеция. Эти изменения обычно быстро проходят после прекращения лечения. Возможны буллезная сыпь, включая очень редкие случаи полиморфной эритемы и синдрома Стивенса-Джонсона, светочувствительность и отдельные случаи эксфолиативного дерматита. Очень редко - острые генерализованные экзантематозные пустулезные высыпания, которые необходимо отличать от псориаза, хотя препарат может вызывать обострение псориаза. Это может быть сопряжено с повышением температуры и лейкоцитозом. После отмены препарата прогноз обычно благоприятен. 
• Со стороны центральной нервной системы: изредка отмечаются головокру- жение, головная боль, нервозность, эмоциональная лабильность, психозы, судороги, атаксия, раздражительность. 
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиомиопатия (редко), атриовентрикулярная блокада (AV-блокада), снижение сократимости миокарда, гипертрофия миокарда; при длительной терапии большими дозами - миокардиодистрофия. При обнаружении нарушений проводимости (AV-блокада, блокада пучка Гисса) и гипертрофии обоих желудочков следует заподозрить хроническую интоксикацию. 
• Со стороны органов кроветворения: редко: угнетение костно-мозгового кроветворения, апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, ге- молитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), усугубление порфирии. 
• Со стороны опорно-двигательной и нервной системы: вероятна миопатия скелетных мышц или нейромиопатия, ведущие к прогрессирующей слабости и атрофии проксимальных групп мышц. Миопатия обычно обратима после отмены препарата, но для полного восстановления может потребоваться не- сколько месяцев. Могут отмечаться слабо выраженные сенсорные изменения, угнетение сухожильного рефлекса и аномальная нервная проводимость. После отмены препарата проводимость, как правило, восстанавливается. 
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (редко), снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея. 
• Со стороны печени: гепатотоксичность (нарушение функции печени, печеночная недостаточность). В отдельных случаях могут наблюдаться изменения показателей функциональных печеночных проб, сообщалось о нескольких случаях внезапно развившейся печеночной недостаточности. 
• Прочие: снижение массы тела. 

 При одновременном применении с дигоксином отмечается увеличение концентрации дигоксина в плазме крови.

Аминогликозидные антибиотики потенцируют блокирующее действие гидроксихлорохина на нервно-мышечную передачу.

Перед началом терапии, а также в процессе систематического приема необходимо не реже 1 раза в 6 мес проводить офтальмологическое обследование.

Необходима осторожность при одновременном применении с препаратами, побочное действие которых связано с влиянием на орган зрения и кожу.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. 

По 10, 20, 30, 60 или 100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокого дав- ления, укупоренном крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поли- винилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 6, или 10 контурных упаковок по 10 таблеток; 1, 3 или 5 контурных упаковок по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 °C, 

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. 

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

По рецепту

«Нью-Фарм, Инк.», Канада. 50 Mural Street, Unitis 1&2, Richmond Hill, Ontario, Canada L4B 1E4, тел: (416) 749-9300, факс: (416) 749-9053.

В случае возникновения претензий обращаться в фирму «Нью-Фарм, Инк.» или к российскому предприятию, осуществляющему фасовку и упаковку лекарственного препарата: ЗАО «МФПДК «Биотэк», 127238, Россия, Москва, Псковская, д.12, к. 4, тел. (495)909-97-74 или ЗАО «Вектор-Медика», 630559, Россия, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел. (383)336-65-00.